perfecte
ondersteuning.
Ons hoogopgeleid en ervaren R&D-team ondersteunt u in ieder stadium van ontwikkeling. Van de werkzaamheden rond formulering en het valideren van productie- en analysemethoden tot het schrijven van deel II van het registratiedossier. Onze gedreven experts helpen u graag om een topproduct in de markt te zetten.
Wij bieden een unieke service: alles kan in huis worden uitgevoerd door gedreven experts.
Van idee tot registratie, wij ondersteunen u.
Voor bestaande registraties kunnen we u helpen om uw product snel te transfereren naar Produlab Pharma. Onze 'methode transfers' met bijbehorende validaties en eigen productiefaciliteiten maken het mogelijk een transfer van uw product binnen 3 tot 6 maanden af te ronden.
Wilt u een bestaande registratie uitbreiden of updaten? Ook daarmee kunnen wij u perfect ondersteunen.
Voor nieuwe registraties helpen we u met het ontwikkelen van de samenstelling en galenische vorm. Ook ontwikkelen we de bijpassende analysemethodes. Na afsluiting van het development-traject worden alle methodes gevalideerd, inclusief de productie.
In onze ultramoderne productiefaciliteit kunnen we pilot scale batches produceren. Alle analyses voeren we uit in ons eigen laboratorium, dus er is geen noodzaak om een extern laboratorium of externe producent in te schakelen. Dit alles bevordert de snelheid, flexibiliteit en kwaliteit.
Uitgebreide houdbaarheidsstudies
(Ongoing stability en stabiliteit studies conform VICH)
Zowel bestaande als nieuwe registraties kunt u onderbrengen in ons laboratorium voor stabiliteitsstudies. Uw producten worden opgeslagen in onze klimaatkamers en worden periodiek getest conform afspraak. De resultaten van deze studies kunt u gebruiken voor registratie of ter onderbouwing van de constante kwaliteit.